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Curso Integral

Implementación de Buenas prácticas de Farmacovigilancia Bolivia

Temario

• Conceptos Generales
• Introducción a la Regulación de farmacovigilancia local AGEMED-Bolivia
• Visión general de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (EMA/FDA)
• Glosario de terminología

• Acontecimientos y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
• Farmacocinética – farmacodinamia
• Información de seguridad
• Gestión de casos y proceso de reporte.
• Taller de evaluación y reporte de Eventos Adversos

• Monitoreo de literatura médica
• Informes Periódicos de Seguridad
• Reportes agregados
• Estructura y creación de Informes Periódicos de Seguridad
• Taller: Elaboración Informes Periódicos de Seguridad

• Gestión de señales de seguridad
• Planes de gestión de riesgos
• Creación de planes de gestión de riesgos
• Taller: Elaboración Plan de Gestión de Riesgo en Farmacovigilancia

• Sistema de calidad del sistema de farmacovigilancia: procedimientos, archivo, acuerdos de farmacovigilancia, formación.
• Auditoria en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
• Requisitos mínimos en procedimientos de Auditorías en Farmacovigilancia
• Documentos de sustento en Auditorías de BPF
• El Informe de la inspección
• Casos prácticos

Seminarios Internacionales

  • Elaboración de procedimientos de trabajo en farmacovigilancia en la industria farmacéutica
“Experiences en Normativa Anvisa”

  • Tendencias en los Ensayos clínicos de Productos Biofarmacéuticos
No disponible

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