Curso Internacional

Buenas Prácticas de Laboratorio BPL

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Temario

Sistema de Calidad

• Introducción al Sistema de Calidad.

• Personal: Organización y Responsabilidades

• Documentación: Procedimientos y registros.

• Desviaciones.

• Controles de Cambios.

• Auditorías internas.

• Proveedores de productos y servicios.

Instalaciones y equipos

• Instalaciones.

• Equipos.

• Gestión de reactivos y soluciones preparadas.

• Estándares de referencia.

• Almacén de muestras

• Muestrotecas

• Cámaras climáticas

• Sistema de agua: Producción y Análisis

Validación y cualificación

• Introducción al Análisis de Riesgos

• Introducción a la validación.

• Validación de métodos analíticos.

• Cualificación de equipos

• Calibración de equipos

• Mantenimiento de equipos

Gestión de análisis

• Registro de muestras

• Solicitud de análisis

• Ensayos

• Hoja de trabajo analítico

• Revisión de datos.

• Aprobación de los resultados

• Resultados fuera de especificaciones

y de tendencias

• Certificados de análisis

Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica enfoque en la Red PARF Documento Técnico No 11 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

• Personal
• Medio ambiente
• Equipamiento
• Reactivos y medios de cultivo
• Materiales de referencia y cultivos de referencia

Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica enfoque en la Red PARF Documento Técnico No 11 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación

Farmacéutica
• Validación de métodos de ensayo
• Eliminación de residuos contaminados
• Garantía de calidad de resultados y control de calidad de desempeño.

• Procedimientos de ensayos