Validación de Procesos en la industria farmacéutica

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Yorgelis Tejena

Ejecutivo de ventas

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Duración:

25/04/2024 al 08/08/2024

Frecuencia:

Jueves

Plataforma:

Zoom

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En el Curso Integral aprenderás

Introducción marco general según OMS-ICH-FDA
Normativa local
Principios básicos de la validación
Consideraciones preliminares de la validación
Caso práctico

Validaciones de procesos en la industria farmacéutica
Tipos de validación: prospectiva y concurrente
Enfoques de la actual validación de procesos: basado en el ciclo de vida tradicional, nuevo enfoque
Organización y planificación de los estudios de validación – consideraciones generales
Importancia y beneficios de la validación
Actividades iniciales previas al desarrollo de la validación
Caso práctico

Coloquio de preguntas
Presentación de avances
Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
Resolución de consultas de trabajos aplicativos
Conclusiones y recomendaciones

Plan maestro de validación
Generalidades – importancia
Partes del plan maestro de validación
Batch record – partes. Revisión previa antes de iniciar validación de procesos
Protocolos de validación de procesos - partes
Informes de validación de procesos - partes

Procesos farmacéuticos
Variables de un proceso farmacéutico. Variables críticas
Parámetros de proceso- parámetros críticos de proceso- atributos críticos de calidad
Ejercicios: cálculo de la capacidad del mezclador, determinación del tiempo de mezcla
Procesos: ejercicio, diagrama de flujo de cápsula

Operaciones unitarias en la elaboración de formas farmacéuticas sólidas
Protocolos de validación de formas farmacéuticos sólidas
- Formas farmacéuticas sólidas a validar: tipos
- Determinación de parámetros y atributos críticos de calidad
- Contenido del protocolo de validación
  - Objetivos
  - Alcance: fabricación – envasado primario
  - Responsabilidades
  - Listado de equipos
  - Relación de fabricantes de las materias primas
  - Calificación del personal
  - Caracterización de materias primas
  - Calificación de equipos
  - Calificación de ambientes
  - Calificación de sistemas de apoyo crítico
  - Calibración de instrumentos
  - Técnicas analíticas validadas/verificadas
  - Calificación de proveedores
  - Descripción del proceso de manufactura
  - Flujograma del proceso de manufactura: Dispensación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado.
  - Análisis de riesgo del proceso
  - Parámetros de proceso – Rangos de parámetros de proceso
  - Plan de Verificación Operacional: Dispensación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
  - Análisis de riesgos en todo el proceso de manufactura: En todo el proceso
  - Holding Time de almacenamiento de graneles
  - Plan de Muestreo: Fabricación, MEZCLA FINAL, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
  - Toma de muestra en cada etapa del proceso: envases, características del envase, identificación, almacenamiento de muestras, tiempo máximo de almacenamiento de muestras
  - Criterios de aceptación: especificaciones
  - Análisis Estadísticos: gráficas de control, capacidad y habilidad del proceso (Cp y Cpk)- interpretación
  - Resultados: por lote y entre lotes
  - Control de cambios
  - No conformidades
  - Conclusiones
  - Dictamen de la validación de procesos

Operaciones unitarias en la elaboración de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas
Protocolos de validación de formas farmacéuticos líquidas y semisólidas
- Protocolos de validación de formas farmacéuticos líquidas y semisólidas
- Formas farmacéuticas líquidas y semisólidas a validar: tipos
- Determinación de parámetros y atributos críticos de calidad
- Contenido del protocolo de validación
  - Objetivos
  - Alcance: fabricación – envasado primario
  - Responsabilidades
  - Listado de equipos
  - Relación de fabricantes de las materias primas
  - Calificación del personal
  - Caracterización de materias primas
  - Calificación de equipos
  - Calificación de ambientes
  - Calificación de sistemas de apoyo crítico
  - Calibración de instrumentos
  - Técnicas analíticas validadas/verificadas
  - Calificación de proveedores
  - Descripción y flujograma del proceso de manufactura
  - Dispensación, mezcla final, envasado y acondicionado
  - Análisis de riesgo del proceso
  - Parámetros de proceso – rangos de parámetros de proceso
  - Plan de verificación operacional: dispensación, mezcla final, envasado y acondicionado
  - Análisis de riesgos de todo el proceso de manufactura
  - Holding time de almacenamiento de graneles
  - Plan de muestreo: mezcla final, envasado y acondicionado
  - Toma de muestra en cada etapa del proceso. Envases, características del envase, identificación, almacenamiento de muestras, tiempo máximo de almacenamiento de muestras
  - Criterios de aceptación: especificaciones
  - Análisis estadísticos: gráficas de control, capacidad y habilidad del proceso (cp y cpk). Interpretación
  - Resultados: por lote y entre lotes
  - Control de cambios
  - No conformidades
  - Conclusiones
  - Dictamen de la validación de procesos

Verificación continua del proceso. Procedimiento. Aplicación
Mantenimiento del estado validado. Procedimiento. Aplicación
Revalidación. Procedimiento. Casos
Elaboración de programa de validación de procesos : criterios a seguir para la elaboración del plan. (recursos: humanos, materiales , técnicos , documentarios), seguimiento, métricas de calidad.
Estudios de tiempo de espera: Principio activo, producto intermedio y producto granel.
Modelo de un protocolo de tiempo de espera
Modelo de un reporte de tiempo de espera

Análisis de riesgos en validación de procesos
- Análisis de riesgos a un proceso, herramienta FMEA
- Desarrollo de casos modelo
- Talleres grupales personalizados de aplicación

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