Validación de métodos microbiológicos y su procesamiento estadístico en productos farmacéuticos

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Jose Carlos Ramos

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Duración:

27/04/2024 al 27/07/2024

Frecuencia:

Jueves

Plataforma:

Zoom

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Validación de métodos microbiológicos: concepto de validación
Métodos cualitativos de referencia:
- Ensayo de esterilidad (métodos de filtración por membrana, inoculación directa
- Ensayos de investigación de microorganismos específicos (investigación de E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, Salmonella spp.)
Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing) y límite de detección

Lectura 1:Test

Validación de métodos microbiológicos: métodos cuantitativos de referencia
- Ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC), recuento de hongos y levaduras totales (TYMC).
Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing), exactitud y precisión

Lectura 2:Test

Validación de métodos de detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas (BET). métodos de referencia
Validación de métodos alternativos para el ensayo de endotoxinas bacterianas
Parámetros o criterios: ausencia de sustancias interferentes. Equivalencia

Lectura 3:Test

Coloquio de preguntas
Presentación de avances
Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
Resolución de consultas de trabajos aplicativos
Conclusiones y recomendaciones

Validación de métodos alternativos para el control microbiológico de medicamentos
- Métodos cualitativos
- Parámetros o criterios: especificidad, límite de detección, robustez, prueba de idoneidad (suitability testing) y prueba de equivalencia
- Métodos cuantitativos
- Parámetros o criterios: exactitud, precisión, especificidad, límite de cuantificación, linealidad, rango, robustez, prueba de idoneidad (suitability testing) y prueba de equivalencia

Lectura 4:Test

Análisis estadístico en validación de métodos microbiológicos
Análisis estadístico aplicado a la validación de recuperación microbiana en artículos farmacopeicos, según el capítulo general <1227> de USP
- Precisión en el recuento de UFC
- Prueba para comparación de muestras emparejadas
Análisis estadístico aplicado a la validación de recuperación microbiana en artículos farmacopeicos, según el capítulo general <1227> de USP
- Precisión en el recuento de UFC
- Prueba para comparación de muestras emparejadas
Análisis estadístico aplicado a la valoración microbiológica de antibiótico, según el capítulo general <81> de USP
- Verificación de aptitud de variabilidad
- Linealidad de la curva estándar
- Determinación de la precisión del ensayo según la mitad de la amplitud del intervalo de confianza estimado (W)
- Ejemplo: valoración cilindro en placa
Análisis estadístico para determinar la exactitud, precisión y linealidad al validar métodos de valoración microbiológica de antibióticos, según el capítulo general <1210> de USP

En el taller se hará uso de Excel y Minitab como herramientas estadísticas aplicadas a la validación de métodos microbiológicos

Mejora tu capacitación

Seminario de soporte:

Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica enfoque en la Red PARF - Documento Técnico Nº 11 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica