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Elaboración de dossier técnico para el registro de medicamentos
Curso Taller

Elaboración de dossier técnico para el registro de medicamentos

Enfoque en mormativa DIGEMID
Matricula
Bs. 460
+3 cuotas de Bs. 510
Inversión regular total: Bs. 1,990
Jose Carlos Ramos
Ejecutivo de ventas
+51 981 157 566
Duración:

24/07/2024 al 23/10/2024

Frecuencia:

Miércoles

Plataforma:

Zoom

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En el Curso Taller aprenderás

  • INTRODUCCIÓN AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
    • Marco normativo para el registro sanitario de medicamentos (Ley 29459, DS 016-2011 y modificatorias)
      • Clasificación: categorías 1, 2 y 3. Requisitos y recomendaciones
        • Requisitos administrativos: titular, nombre, modalidad de registro
          • Requisitos legales: CPP o CLV, BPM, BPL

          • ESPECIFICACIONES Y TÉCNICAS ANALÍTICAS DEL INGREDIENTE ACTIVO, EXCIPIENTES, PRODUCTO TERMINADO Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL ENVASE INMEDIATO, MEDIATO Y ACCESORIOS
            • Requisitos exigidos en codificación, vigencia, norma técnica, ensayos, criterios de aceptación, firmas y otros según Art. 31 del DS 016-2017 para las especificaciones y técnicas analíticas del ingrediente activo, excipientes y producto terminado.
              • Evaluación de documentos
                • Requisitos exigidos para las especificaciones del envase inmediato, mediato y accesorios según tipo y material
                  • Evaluación de documentos
                  • Casos prácticos de aplicación

                  • VALIDACIÓN DE TÉCNICAS ANALÍTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO
                    • Revisión de requisitos mínimos según NTS Nº 147-MINSA/2019/DIGEMID
                      • Parámetros de validación según categoría del método
                        • Protocolos e informes de validación - requisitos
                        • Casos prácticos de aplicación

                        • ORIENTACIÓN Y REVISIÓN DEL CASO APLICATIVO:
                          • Coloquio de preguntas generales
                            • Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
                              • Resolución de consultas de trabajos aplicativos
                                • Conclusiones y recomendaciones

                                • ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
                                  • Revisión e interpretación de los estudios de estabilidad en aplicación de la normativa vigente NTS 182-2022.
                                    • Protocolos e informes de estabilidad en acelerado y largo plazo
                                      • Tiempos mínimos de avance de largo plazo para iniciar trámite de inscripción o cambios.
                                        • Estimación de la vida útil en función de los estudios de estabilidad disponibles
                                          • Otros estudios de estabilidad requeridos según características del producto: estabilidad en uso, foto-estabilidad
                                            • Compromisos de estabilidad y estudio de estabilidad de seguimiento. Características y requisitos exigidos según estudios de estabilidad presentados en el trámite de inscripción
                                            • Casos prácticos de aplicación

                                            • Elaboración de fichas técnicas, inserto y rotulados
                                              • Búsqueda y elaboración de fichas técnicas e insertos según categoría del medicamento
                                                • Características y elaboración de rotulados inmediatos y mediatos en base al ds 016-2011
                                                • Manejo de la plataforma electrónica VUCE para el trámite de registro sanitario
                                                  • Acceso y trámites en la plataforma VUCE
                                                    • Llenado del formulario con datos del solicitante, producto, fabricante y requisitos según categoría del medicamento
                                                      • Recomendaciones para la preparación del expediente y documentos para el trámite en VUCE
                                                        • Atención de notificaciones en la plataforma VUCE
                                                          • Seguimiento de los trámites
                                                            • Aplicación práctica

                                                            • Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar intercambiabilidad
                                                              • Revisión e interpretación del reglamento según DS 024-2018
                                                                • Listados de medicamentos que aplican presentación obligatoria de estudios de bioequivalencia o bioexención
                                                                  • Protocolos y reportes de estudios de bioequivalencia ó bioexención
                                                                    • Trámite de presentación voluntaria en caso no aplique listado
                                                                    • Casos prácticos de aplicación

                                                                    • Evaluación de factibilidad del dossier técnico para sometimiento a trámite de registro sanitario según normativa Digemid (auditoría de dossier).

                                                                      • Registro sanitario de productos biosimilares: enfoque en normativas.

                                                                        • Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo.
                                                                          Mejora tu capacitación
                                                                          Taller:
                                                                          Herramientas de habilidades blandas: gestión del tiempo
                                                                          MasterClass:
                                                                          Auditoría del dossier para el registro sanitario de medicamentos. Experiencia en regulación europea
                                                                          Seminario de soporte:
                                                                          Manejo de cambios menores y mayores en los expedientes de registro sanitario según normativa DIGEMID.Preparación de dossier técnico para reinscripciones simplificadas según normativa DIGEMID.
                                                                          Píldoras de decoraciones

                                                                          Aprende de la experiencia de profesionales internacionales

                                                                          Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

                                                                          Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar

                                                                          Participa talleres con casos prácticos

                                                                          Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
                                                                          Mg. Q.F. Maritza Iglesias Galiano
                                                                          Mg. Q.F. Maritza Iglesias Galiano
                                                                          Mg. Q.F. Maritza Iglesias Galiano
                                                                          Sub-Directora Técnica de importante Laboratorio Farmacéutico Nacional
                                                                          Ver más >
                                                                          Q.F. Mirtha Herrera
                                                                          Q.F. Mirtha Herrera
                                                                          Q.F. Mirtha Herrera
                                                                          Maestría en Gestión en Alta Dirección de la UNFV
                                                                          Ver más >
                                                                          Q.F. Rosario Sánchez
                                                                          Q.F. Rosario Sánchez
                                                                          Q.F. Rosario Sánchez
                                                                          Consultora en Temas Regulatorios en la Industria Farmacéutica
                                                                          Ver más >
                                                                          Q.F. Victoria Contreras
                                                                          Q.F. Victoria Contreras
                                                                          Q.F. Victoria Contreras
                                                                          Asesor Asuntos Regulatorios de la Gerencia de Asuntos Legales y Regulatorios en HERSIL S.A.
                                                                          Ver más >
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                                                                          Q.F. David Salirrosas
                                                                          Q.F. David Salirrosas
                                                                          Especialista en evaluación sanitaria de medicamentos - Perú
                                                                          Ver más >
                                                                          Lic. Andrea Parra
                                                                          Lic. Andrea Parra
                                                                          Lic. Andrea Parra
                                                                          Team Leader de la partePharma de Regulatory Affairs en Qualipharma
                                                                          Ver más >

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                                                                          +591 60667482
                                                                          FARMA Y COSMETICA GLOBAL COMPANY S.A.C RUC: 20601788838
                                                                          Botón de WhatsApp