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Curso Integral
Diseño, construcción y certificación de plantas farmacéuticas
Enfoque en guías y exigencias sanitarias internacionales
Matricula
Bs. 490
+3 cuotas de Bs. 670
Inversión regular total: Bs. 2,500
Duración:
18/09/2025 al 11/12/2025
Frecuencia:
Jueves
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Concepción y diseño de una planta farmacéutica: introducción
- Situación de la industria farmacéutica actual – Tendencias. Hacia dónde vamos.
- Conceptos farmacéuticos
- Flujo básico de procesos farmacéuticos.
- Zonas de una instalación industrial farmacéutica tipos
- Estandarización de tipos básicos de diseños
- Flow chart básico de diseño de una nueva instalación
- Diseño: ingeniería conceptual, ingeniería básica, ingeniería de detalle.
- Normativas aplicables: GMP, norma nacional de construcción.
- Materiales: paredes, pisos, techos, puertas, ventanas, luminarias, pass through
- Caso práctico Lectura sugerida 1
- Situación de la industria farmacéutica actual – Tendencias. Hacia dónde vamos.
- Concepción y diseño de una planta de productos no estériles: OSD, líquidos y semisólidos.
- Flow chart básico de proyecto de diseño
- Productos involucrados
- Procesos involucrados: fabricación, limpieza, ingreso de materiales.
- Salas de proceso: características, requerimientos.
- Normativa aplicable. GMP, otros.
- Diseño conceptual: layout
- Caso práctico Lectura sugerida 2
- Flow chart básico de proyecto de diseño
- Concepción y diseño de una planta de productos no estériles: penicilínicos, hormonales.
- Flow chart básico de proyecto de diseño.
- Productos involucrados.
- Procesos involucrados: fabricación, limpieza, ingreso de materiales. Inactivación.
- Salas de proceso: características, requerimientos.
- Normativa aplicable. GMP, PIC ́S, WHO.
- Diseño conceptual: layout.
- Control de la contaminación cruzada.
- Caso práctico Lectura sugerida 3 - PIC ́S
- Flow chart básico de proyecto de diseño.
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas de trabajo aplicativos.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones generales.
- Concepción y diseño de áreas y ambientes involucrados.
- Diseño de esclusas: personal, materiales.
- Diseño de vestidores de ingreso- salida de personal.
- Diseño de área de limpieza de equipos.
- Diseño de área de dispensación: APIs y excipientes, envases primarios.
- Diseño de área de muestreo.
- Diseño de área de envasado y acondicionado: solidos., líquidos, semisólidos.
- Caso práctico Lectura sugerid. WHO TRS 1019/2019
- Diseño de esclusas: personal, materiales.
- Concepción y diseño de áreas en las cuales se realiza remodelación y/o ampliación para el cumplimiento de la normativa GMP
- Normativa GMP involucrada.
- Herramientas de Calidad a Aplicar – Control de Cambios.
- Documentación requerida:
- Planos de Flujos (INGRESO-SALIDA: Personal, Materiales, Deshechos),
- Procedimientos involucrados y/o Afectados.
- Status de: Calificación, Validación, Calibración.
- Planos de Flujos (INGRESO-SALIDA: Personal, Materiales, Deshechos),
- Evaluación de Riesgo: Contaminación Cruzada, Mixup, Flujos Lógicos (Cruces)
- Características de Diseño de una planta remodelada: Solidos /Líquidos /Semisólidos.
- Organización del proyecto. equipo de trabajo. responsabilidades.
- Elaboración del URS
- Lectura sugerida. ICHQ9
- Normativa GMP involucrada.
- Calificación y Mantenimiento de salas limpias ISO14644-1:2015
- Clasificación de aire limpio, según ISO 14644-1:2015 y OMS
- Frecuencia de ensayos de área limpias, según ISO 14644-2:2015
- Métodos de ensayo de áreas limpias, según ISO 14644-3:2019
- Calificación ast built, ast rest, operación. Concepto. Aplicación.
- Clasificación de Salas: ISO 5, ISO 7, ISO 8 (GRADO A, B, C y D)
- Pruebas de hermeticidad de filtro HEPA
- Velocidades/renovaciones de aire por hora
- Pruebas de direccionalidad de flujo
- Presiones diferenciales.
- Temperatura y humedad relativa
- Sistemas de extracción
- Clasificación de Salas: ISO 5, ISO 7, ISO 8 (GRADO A, B, C y D)
- Instrumentos a Emplear.
- Documentación necesaria de soporte.
- Caso práctico
- Clasificación de aire limpio, según ISO 14644-1:2015 y OMS
- Conversatoio
- No conformidades en el diseño de plantas farmacéuticas durante la auditoría de autorización de inicio de actividades por parte de la autoridad sanitaria.
- No conformidades en el diseño de plantas farmacéuticas durante la auditoría de autorización de inicio de actividades por parte de la autoridad sanitaria.
- Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.
Mejora tu capacitación
Conferencia magistral:
No conformidades más frecuentes en auditorías GMP en la industria farmacéutica. Experiencia con normativa FDA. “Warning Letters”
Seminario Soporte:
Sistemas de apoyo crítico: agua y su impacto en la industria farmacéutica. Enfoque según guías internacionales
Taller
Herramienta de habilidades blandas: trabajo en equipo
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres
Director Técnico de Engenews Engenheria Farmacéutica
Ver más >
Dr. Rafael Nevárez
Ex - Associate Regional Director at FDA - Puerto Rico
Ver más >
Q.F. Jordi Sumoy
Pharmaceutical & biotech senior consultant – España
Ver más >
Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
Ver más >
Q. F. Willy Jara
Gerente General Cleam Room Validation - Perú
Ver más >
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